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T/NAHIEM 43-2021 醫(yī)護(hù)級(jí)精油、植物油及護(hù)膚膏(霜、油)產(chǎn)品質(zhì)量通則

【范圍】
本文件規(guī)定了醫(yī)護(hù)級(jí)精油和植物油產(chǎn)品質(zhì)量管理的相關(guān)要求, 規(guī)定了以精油、植物油為原料的護(hù)膚膏(霜、油)產(chǎn)品質(zhì)量管理的相關(guān)要求。
本文件適用于醫(yī)護(hù)級(jí)精油和植物油 產(chǎn)品質(zhì)量管理, 也適用于以 精油、植物油 為原料的護(hù)膚膏(霜、油)的產(chǎn)品質(zhì)量管理, 可作為相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)。

【術(shù)語(yǔ)和定義】
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
精油  essentialoils
從天然香料植物原料(根、莖、花、葉、果、樹(shù)脂等)提取、具有香氣揮發(fā)性、保持了天然植物所具有的香氣特點(diǎn)及生物活性的油狀物質(zhì)。
[來(lái)源: GB/T14455.1-2008, 2.1, 有修改]
注: 精油的提取方式可以為高溫蒸汽蒸餾法或其他方法。
功效  efficacy
精油或植物油的活性物質(zhì)對(duì)人體產(chǎn)生的功能作用, 該特性可能會(huì)因種類、產(chǎn)地、加工方法等有所差異。
醫(yī)護(hù)級(jí)產(chǎn)品  medical-grade products
產(chǎn)品的衛(wèi)生安全指標(biāo)和其他性能指標(biāo)滿足且部分高于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的規(guī)定, 有助于改善身心健康狀況的產(chǎn)品。
注: 醫(yī)護(hù)級(jí)產(chǎn)品的定義參考了全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布的 T/NAHIEM 001-2017《醫(yī)護(hù)級(jí)嬰幼兒紙尿褲(片)》、T/NAHIEM 002-2017《醫(yī)護(hù)級(jí)成人紙尿褲(片、墊)》、

T/NAHIEM 003-2017《醫(yī)護(hù)級(jí)衛(wèi)生巾(含衛(wèi)生護(hù)墊)》、T/NAHIEM 013-2017《醫(yī)護(hù)級(jí)濕巾》; T/NAHIEM 37-2021《醫(yī)護(hù)級(jí)衛(wèi)生巾(護(hù)墊)》、T/NAHIEM 39-2021《抑菌祛臭成人紙尿褲(片、墊)》等標(biāo)準(zhǔn)。
天然植物  natural plants
自然界中自 生長(zhǎng)的植物, 或按照綠色種植標(biāo)準(zhǔn)種植的植物。
植物提取物  plant extracts
以天然植物(或中草藥植物)為原料, 通過(guò)蒸餾、萃取、壓榨、粉碎等方法, 從植物(植物全部或者某一部分)中提取或加工并保留植物屬性特性的物質(zhì)。
注: 如精油、植物油、植物提取液、植物粉、中草藥植物粉等植物制品。
原產(chǎn)地證明  certificate of origin ; CO
可以證明植物產(chǎn)品原產(chǎn)地的證明文件。
注: 含原產(chǎn)地證明、地理標(biāo)志、集體商標(biāo)、證明 商標(biāo)、 道地中草藥認(rèn)證證書等可以證明植物產(chǎn)品原產(chǎn)地或制造地的證書。
地理標(biāo)志  geographical indications
產(chǎn)自特定地域, 所具有的質(zhì)量、聲譽(yù)或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素, 經(jīng)審核批準(zhǔn)以地理名稱進(jìn)行命名 的產(chǎn)品。又稱原產(chǎn)地標(biāo)志(或名稱)。
注1: 本文件引 用地理標(biāo)志定義引用了國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布、2005年7月15日起施行的《 地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》第一條。
注2: 《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(簡(jiǎn)稱TRIPS協(xié)議)第22條第1款將地理標(biāo)志定義為: “其標(biāo)志出某商品來(lái)源于某成員地域內(nèi), 或來(lái)源于該地域中的地區(qū)或某地方, 該商品的特定質(zhì)量、信譽(yù)或其他特征主要與該地理來(lái)源有關(guān)”。
注3: 我國(guó)2019年修訂后的《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第16條第2款規(guī)定: “前款所稱地理標(biāo)志, 是指標(biāo)示某商品來(lái)源于某地區(qū), 該商品的特定質(zhì)量、信譽(yù)或者其他特征, 主要由該地區(qū)的自然因素或人文因素所決定的標(biāo)志”。

【精油和植物油】
精油
本文件所稱精油為可通過(guò)功效檢測(cè)、文獻(xiàn)或研究數(shù)據(jù)證明、具有精油特有香氣(有助于改善人體嗅覺(jué)體驗(yàn))、有助于改善人體健康體驗(yàn)的功效(如祛臭功效等)的精油類產(chǎn)品。
精油分類
精油可按植物名稱劃分。
注: 如可按植物品種劃分為薰衣草精油、玫瑰精油、天竺葵精油、沉香精油、洋甘菊精油等。
精油可按產(chǎn)地劃分。
采用原產(chǎn)地特征進(jìn)行劃分時(shí), 可以地理標(biāo)志作為依據(jù), 如平陰玫瑰、伊犁薰衣草精油等。
注: 如精油具備集體商標(biāo)、證明商標(biāo)等條件時(shí), 也可作為產(chǎn)地劃分依據(jù)。
精油可按植物種屬進(jìn)行分類。
注: 如金桂精油、銀桂精油、丹桂精油等可統(tǒng)稱為桂花精油。
精油可按組配方式進(jìn)行分類, 劃分為單組分精油、復(fù)合組分精油。
a) 單組分精油以精油類型為依據(jù)劃分。
b) 復(fù)合組分精油以組配的精油類型進(jìn)行劃分。
c) 如與精油組配的植物油也具備分類特征時(shí), 可作為復(fù)合組分精油進(jìn)行分類。
精油分類類型標(biāo)注
精油的分類類型宜在產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝等予以明顯標(biāo)注。
注: 由于使用精油產(chǎn)品時(shí)需注意濃度、使用 環(huán)境等因素, 因此應(yīng)在精油產(chǎn)品的說(shuō)明書、包裝物等處標(biāo)注安全使用事項(xiàng)。
精油特性
必要時(shí)或適用時(shí), 可在精油的產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝等標(biāo)注支持其功效特性的文獻(xiàn)、檢測(cè)證明等內(nèi)容。
植物油
醫(yī)護(hù)級(jí)植物油指可通過(guò)文獻(xiàn)或功效檢測(cè)證明、具有植物油特有香味等特性的植物油類產(chǎn)品。
注1: 采用原產(chǎn)地特征進(jìn)行劃分時(shí), 可以地理標(biāo)志作為依據(jù)。
注2: 如不具備地理標(biāo)志產(chǎn)品性征時(shí), 可使用天然植物特性進(jìn)行分類, 如椰子油、山茶油等。
植物油可按組配方式進(jìn)行分類, 劃分為單組分植物油、復(fù)合組分植物油。
a) 單組分植物油以植物油類型為依據(jù)劃分。
b) 復(fù)合組分植物油以組配的植物油類型進(jìn)行劃分。
c) 與精油組配的植物油也具備分類特征時(shí), 可按復(fù)合組分精油進(jìn)行分類。
功效
產(chǎn)品功效可聲稱具有但不限于天然植物(中草藥植物)所具有的香氣、祛臭、鎮(zhèn)靜舒緩等有助于改善人的身心健康體驗(yàn)的功效。
香氣
可通過(guò)人的嗅覺(jué)或通過(guò)檢測(cè)報(bào)告或文獻(xiàn)證明其具有香氣特性。
祛臭
檢測(cè)報(bào)告或文獻(xiàn)證明其具有祛臭效果。
鎮(zhèn)靜舒緩
檢測(cè)報(bào)告或文獻(xiàn)證明其具有鎮(zhèn)靜舒緩效果。

【質(zhì)量控制】
產(chǎn)品質(zhì)量控制
產(chǎn)品質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品的采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)/檢測(cè)、產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝與標(biāo)志等過(guò)程。質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、場(chǎng)地衛(wèi)生、人員等, 應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)產(chǎn)品現(xiàn)行生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。
產(chǎn)品質(zhì)量按化妝品管理的護(hù)膚膏(霜、油), 應(yīng)滿足化妝品產(chǎn)品質(zhì)量管理的現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。在儲(chǔ)存、使用產(chǎn)品原料過(guò)程中, 應(yīng)采取必要措施保持其香氣等生物活性(功效)特性。
產(chǎn)品質(zhì)量要求
基本理化性能
產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)及感官、理化指標(biāo)應(yīng)符合所執(zhí)行的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定, 可對(duì)以下理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。
——色狀: 符合同一型號(hào)對(duì)照品的色狀要求。
——香氣: 符合同一型號(hào)對(duì)照品的特性香氣要求。
——相對(duì)密度(25°C/或25°C或20°C/20°C或20°C/4°C): D_{對(duì)照品} ±0.010。
——折光指數(shù)(20°C): n_{對(duì)照品} ±0.010。
——重金屬(以Pb計(jì))含量: ≤10mg/kg。
——砷(以As計(jì))含量: ≤5mg/kg。
——微生物: ≤1000CFU/g。 

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